原始来源记录
重大申请已提交
Annexon：tanruprubart BLA 提交预计在 2026 年 Q4
文件显示，Annexon 计划在 2026 年 Q4 提交 tanruprubart 用于 GBS 的 BLA，数据支持来自 3 期、FORWARD 开放标签及真实世界证据研究。该申报将包含美国和欧洲数据，是继欧盟 MAA 已进入审评后的下一个监管里程碑。
关键事实
- 申报时间
- 2026年8月12日 10:30
- 事件
- 申请已提交
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
来源摘录
EX-99.1 2 d119960dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Annexon 公布 2026 年第二季度财务业绩、业务更新及关键预期里程碑 GBS FORWARD 研究显示快速、积极的临床结果，印证了 tanruprubart 在 3 期及真实世界证据研究中治疗效果的一致性和可重复性；BLA 提交预计在 2026 年 Q4 Vonaprument 3 期 GA 项目扩展，采用 15/24 个月双主要终点策略并启动开放标签延伸研究；15 个月主要终点预计在 2026 年 Q4 ANX1502（首创口服 C1 抑制剂，用于自身免疫病）的 POC 数据预计在 2026 年秋季 2 亿美元信贷额度强化资产负债表与运营能力；预计现金流可维持至 2028 年 公司将举办