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BioCardia FDA 接受 Helix 导管的新颖预提交
FDA 已接受 BioCardia 修订后的 Helix 经心内膜递送导管的新颖预提交包。该机构预计本季度提供实质性审查并给出书面反馈，并与公司举行会议，讨论通过新颖途径获得潜在营销许可的可能性。这建立在先前 FDA 的积极反馈之上，没有提出安全或性能方面的担忧。
关键事实
来源摘录
EX-99.1 2 ex_1027387.htm EXHIBIT 99.1 ex_1027387.htm Exhibit 99.1 BioCardia 宣布 FDA 接受 Helix TM 导管营销许可的新颖预提交包 FDA 实质性审查和会议预计在本季度 2026 年 10 月 19 日，加利福尼亚州桑尼维尔 BioCardia, Inc. [NASDAQ: BCDA]，一家全球领先的用于治疗心血管和肺部疾病的细胞和细胞衍生疗法的公司，今天宣布 FDA 已接受其 Helix 导管（“Helix”）的预提交包，用于治疗和诊断剂递送的营销许可。 2026 年 5 月，公司与 FDA 会面并审查了我们最初的新颖预提交包。FDA 同意 Helix 营销许可有两种途径，并且没有提出关于 th