原始来源记录
重大申请已提交
CG Oncology 启动 cretostimogene 在 HR BCG 无应答 NMIBC 中的滚动 BLA 申请
CG Oncology 已启动向 FDA 提交 cretostimogene 单药治疗高危 BCG 无应答 NMIBC（伴 CIS ± Ta/T1 病变）的滚动 BLA 申请。公司预计将于 2026 年完成提交，目前已获得快速通道和突破性疗法认定。新闻稿中未提及 PDUFA 日期或顾问委员会日期。
关键事实
- 申报时间
- 2025年11月14日 13:15
- 事件
- 申请已提交
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 现金
- 6.803 亿美元
- 24 个月 CR
- 41.8% (46/110)
来源摘录
EX-99.1 2 ck0001991792-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 CG Oncology 公布 2025 年第三季度财务业绩并提供业务更新 • 已启动向美国 FDA 提交 cretostimogene 单药治疗高危（HR）BCG 无应答非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的滚动生物制品许可申请（BLA） • BOND-003 C 队列显示出持续的最佳耐久性和耐受性，cretostimogene 单药治疗 BCG 无应答 HR NMIBC 患者的 24 个月完全缓解（CR）率达 41.8% • 已完成 PIVOT-006 入组，这是中危（IR）NMIBC 中规模最大的随机 III 期研究之一，涵盖 AUA/SUO 指南中最广泛的患者范围 • 定位良好