原始来源记录
决策级临床试验登记变更
Entera Bio 获 FDA 批准开展 750 名患者的单次口服 EB613 III 期试验
FDA 接受了一项为期 12 个月、安慰剂对照、纳入 750 名绝经后骨质疏松症女性患者的 III 期试验，以全髋骨密度（BMD）为主要终点，支持通过 505(b)(2) 途径提交 NDA。公司现计划于 2026 年底启动该研究，并基于 12 个月数据提交 NDA，顶线结果预计于 2028 年下半年公布。
关键事实
来源摘录
Entera Bio 就 EB613 12 个月注册性 III 期研究获得 FDA 积极反馈——绝经后骨质疏松症女性患者首个口服同化片剂 计划中的 III 期试验将纳入约 750 名绝经后骨质疏松症女性患者，主要终点为第 12 个月全髋骨密度（BMD），支持 Entera 提交 EB613 新药申请（NDA） Entera 计划基于 12 个月数据提交 EB613 的 NDA，随后开展开放标签延伸研究，随访患者至 24 个月，以补充 EB613 的安全性、疗效持久性及序列数据 III 期试验计划于 2026 年底启动，顶线数据预计于 2028 年下半年公布 特拉维夫，2026 年 6 月 22 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Entera Bio Ltd. (NASD