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Entera Bio：FDA就EB613的12个月3期试验达成一致；2028年下半年顶线数据
FDA接受了Entera的单一12个月、安慰剂对照3期设计（n≈750），以全髋BMD终点支持505(b)(2) NDA。公司现计划于2026年底启动注册性研究，预计2028年下半年获得顶线数据，由2.75亿美元PIPE支持该项目直至NDA提交。
关键事实
来源摘录
EX-99.1 2 exhibit_99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Entera宣布 2026年第二季度财务业绩及业务更新 美国食品药品监督管理局（FDA）就EB613的12个月注册性3期研究达成一致 以支持NDA——绝经后骨质疏松症女性用首款口服合成代谢片剂 由BVF Partners L.P.（“BVF”）领投、领先机构医疗投资者参与的超额认购2.75亿美元私募配售 资金将支持EB613直至向FDA提交NDA EB613 3期研究计划于2026年底启动，顶线数据预计于2028年下半年获得 EB612的IND支持性研究正在进行中——甲状旁腺功能减退症患者用首款口服肽替代片剂 – In