原始来源记录
重大临床试验登记变更
Entera Bio 收到 FDA 对 EB613 3 期方案的反馈
FDA 接受了单一 3 期研究设计（750 名绝经后女性，12 个月时全髋 BMD）和 EB613 的开放标签扩展。公司现已明确注册路径，预计 2026 年底启动试验，2028 年下半年获得顶线结果。
关键事实
来源摘录
3 期获得 FDA 积极反馈，Entera Bio 口服骨质疏松药距离上市更近一步 Entera Bio (NASDAQ: ENTX) 可能刚刚跨越了迄今为止最大的监管障碍。FDA 已就公司口服骨质疏松片剂 EB613 的 3 期方案提供积极反馈，为潜在获批铺平了清晰道路，并使可能成为首款口服促骨生成骨质疏松治疗药物距离上市更近一步。 要查看 2026 年 6 月 22 日发布的原始报告，请点击此处或访问链接： https://www.benzinga.com/content/60014792/positive-fda-feedback-phase-3-entera-bio-just-got-answer-market-was-waiting 纽约，2026 年 6 月 23 日（GLOBE NEWSWIRE）-- CATALYST REPORT // 昨天可能成为迄今为止最重要的监管更新