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决策级FDA 批准

INOVIO 获得 FDA 加速批准 VOCERYQ (INO-3107) 用于 RRP

FDA 基于 RRP-001 研究中完全缓解(12 个月内无手术)的结果,加速批准 VOCERYQ 用于减少成人 RRP 患者手术切除乳头状瘤的频率。继续批准取决于验证性研究,草案方案需在 2026 年底前提交。这是首个获批的 DNA 药物,预计约 60 天后可商业供应,并在 2027 年第一季度全面推出。

关键事实

申报时间
2026年10月31日 06:01
事件
FDA 批准
方向
积极
资产
INO-3107
可信度
有来源
日历
FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年10月30日 · 已批准
完全缓解率
27% (7/26) [95% CI: 12; 48%]
既往手术中位数
4.5(范围:3 至 8)

来源摘录

INOVIO 宣布 FDA 加速批准 VOCERYQ™,这是一种免疫疗法,可减少成人复发性呼吸道乳头状瘤病 (RRP) 患者的手术频率 INOVIO 宣布 FDA 加速批准 VOCERYQ™,这是一种免疫疗法,可减少成人复发性呼吸道乳头状瘤病 (RRP) 患者的手术频率 新闻由 INOVIO Pharmaceuticals, Inc. 提供 2026 年 10 月 30 日,18:01 ET 分享本文 分享本文 INOVIO 为患有 RRP 的成人提供了一种新的非手术治疗选择,这是一种罕见且使人衰弱的疾病,通常需要手术 VOCERYQ ™ 是一种基于质粒 DNA 的免疫疗法,靶向 RRP 的根本原因:HPV-6 和 HPV-11 INOVIO 预计在大约 60 天后可使 VOCERYQ 可供订购和发货,并全面

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