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重大申请已受理
Ionis：zilganersen NDA获优先审评受理；PDUFA日期为2026年9月22日
FDA已受理zilganersen的NDA并授予优先审评，设定的PDUFA目标行动日期为2026年9月22日。该申请由关键性1-3期研究支持，显示第61周步速稳定具有统计学意义。这将zilganersen推向潜在的首款获批Alexander病疗法。
关键事实
- 申报时间
- 2026年3月23日 11:00
- 事件
- 申请已受理
- 方向
- 积极
- 来源
- 公司新闻稿
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年9月22日 · 积极
来源摘录
Ionis宣布zilganersen用于Alexander病（AxD）的新药申请获FDA优先审评受理 Ionis宣布zilganersen用于Alexander病（AxD）的新药申请获FDA优先审评受理 Ionis宣布zilganersen用于Alexander病（AxD）的新药申请获FDA优先审评受理 – PDUFA日期定于2026年9月22日 – Ionis Pharmaceuticals, Inc. （纳斯达克：IONS）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理针对Alexander病（AxD）的在研RNA靶向药物zilganersen的新药申请（NDA），并授予优先审评。FDA已将处方药用户费法案（PDUFA）目标行动日期设定为2026年9月22日