原始来源记录
重大PDUFA 日期确定
Opus Genetics：FDA为Phentolamine 0.75%老视sNDA设定2026年10月17日PDUFA日期
FDA已受理Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75%用于老视的sNDA，并指定2026年10月17日为PDUFA行动日期。该受理确立了该小分子资产的明确监管时间表。本文件未改变基因疗法管线的其他监管里程碑。
关键事实
- 申报时间
- 2026年3月10日 11:17
- 事件
- PDUFA 日期确定
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年10月17日
来源摘录
EX-99.1 2 ef20067388_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Opus Genetics Announces Financial Results for Full Year 2025 and Provides Corporate Update - Favorable early safety and initial efficacy data from BEST1 program highlighted at premier gathering of global retinal experts with additional data expected mid-year 2026 - - Reauthorization of FDA’s Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher (PRV) program provides opportunity for Opus’ deep pipeline in rare inherited retinal diseases - - FDA Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date in October 2026 for Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75% for the treatment of presbyopia - - Funding from prominent healthcare investors expected to extend cash runway into 2028 - RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C. - March 10, 2026 - Opus Genetics, Inc