原始来源记录
重大临床试验登记变更
Opus Genetics 与 FDA 就 OPGx-LCA5 的 3 期试验设计达成一致
FDA B 类 RDEP 会议纪要确认注册性 3 期试验设计，纳入 8 名受试者，主要终点为 6 个月。企业可基于 6 个月疗效数据提交 BLA，12 个月持久性数据将在审评期间提供。3 期给药预计于 2026 年第四季度启动。
关键事实
- 申报时间
- 2026年7月6日 11:00
- 事件
- 临床试验登记变更
- 方向
- 积极
- 来源
- 公司新闻稿
- 可信度
- 有来源
- 主要终点
- 中央 16 个测试位点视网膜敏感度平均改善至少 7 dB
- 3 期入组
- 8 名受试者
- 统计效能
- >90%
- 1/2 期改善
- 约 10.5 dB
来源摘录
Opus Genetics 宣布与 FDA 就 OPGx-LCA5 在 LCA5 相关遗传性视网膜疾病中的 3 期注册试验设计达成一致 成功的 B 类 RDEP 会议确认 FDA 对关键 3 期研究设计的认可 FDA 表示 Opus Genetics 可基于 6 个月疗效数据提交 BLA，12 个月持久性数据将在审评期间提供 公司预计于 2026 年第四季度启动 3 期给药 RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C., July 06, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Opus Genetics, Inc . (Nasdaq: IRD)（以下简称“公司”或“Opus Genetics”），一家开发基因疗法以恢复遗传性视网膜疾病（IRDs）患者视力并预防失明的临床阶段生物制药公司，今天宣布已与美国食品药品监督管理局（FDA）达成一致