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决策级FDA 说明书更新

礼来 Jaypirca(pirtobrutinib)获得 FDA 扩大批准用于一线 CLL/SLL

FDA 批准 Jaypirca 用于先前未经治疗且无 17p 缺失的成人 CLL/SLL 患者,基于 BRUIN CLL-313 3 期数据,显示与化疗免疫疗法相比无进展生存期更优。这将其先前的标签(R/R CLL/SLL 经共价 BTK 抑制剂后和 R/R MCL)扩大到包括适当患者的一线使用。

关键事实

申报时间
2026年10月3日 03:05
事件
FDA 说明书更新
方向
积极
公司
LLY礼来
可信度
有来源
完全缓解率
13% 对比 21%
风险比
0.20 [95% 置信区间,0.11–0.37]
客观缓解率
94% 对比 81%
中位无进展生存期
未达到 对比 33.5 个月

来源摘录

礼来的 Jaypirca(pirtobrutinib),首个且唯一获批的非共价 BTK 抑制剂,从美国 FDA 获得扩大适应症,用于某些先前未经治疗的 CLL/SLL 患者 礼来的 Jaypirca(pirtobrutinib),首个且唯一获批的非共价 BTK 抑制剂,从美国 FDA 获得扩大适应症,用于某些先前未经治疗的 CLL/SLL 患者 新闻由 礼来公司提供 2026 年 10 月 2 日,15:05 ET 分享此文章 分享到 X 分享此文章 分享到 X 印第安纳波利斯,2026 年 10 月 2 日 /PRNewswire/ -- 礼来公司(纽约证券交易所代码:LLY)今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其非共价布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂 Jaypirca(pirtobrutinib,100 毫克 & 50 毫克片剂)的额外适应症,

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