默沙东 sacituzumab tirumotecan BLA 被接受用于子宫内膜癌的优先审查

FDA 接受了 BLA 并将其列为优先审查，设定的 PDUFA 日期为 2027 年 6 月 15 日。该申报基于积极的 3 期 TroFuse-005 结果，显示与化疗相比，OS 和 PFS 具有统计学显著改善。

关键事实

申报时间: 2026年10月26日 15:30
事件: 申请已受理
方向: 积极
公司: MRK默沙东
资产: sacituzumab tirumotecan
来源: 公司新闻稿
可信度: 有来源
日历: FDA 审批决定 (PDUFA) · 2027年6月15日
ORR: 35.1% 对比 17.3%
OS HR: 0.68
PFS HR: 0.59
OS 中位数: 19.0 对比 12.1 个月
PFS 中位数: 7.2 对比 3.9 个月

来源摘录

Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT) 与化疗相比，在某些晚期或复发性子宫内膜癌患者中将死亡风险降低了 32%，将疾病进展或死亡风险降低了 41% Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT) 与化疗相比，在某些晚期或复发性子宫内膜癌患者中将死亡风险降低了 32%，将疾病进展或死亡风险降低了 41% Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT) 与化疗相比，在某些晚期或复发性子宫内膜癌患者中将死亡风险降低了 32%，将疾病进展或死亡风险降低了 41% TroFuse-005 是首个也是唯一一项全球 3 期 TROP2 ADC 研究，证明与化疗相比，总体生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS) 得到改善

公司新闻稿