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重大EMA 意见

NewAmsterdam Pharma 获得 EC 对 Obicetrapib (Ubeslo/Evlarco) 的批准

欧洲委员会在 CHMP 积极意见后授予 obicetrapib 单药治疗和 obicetrapib/依折麦布固定剂量联合制剂的上市许可。这是 obicetrapib 的首次全球监管批准，得到了显示显著 LDL-C 降低的 3 期 BROADWAY、BROOKLYN 和 TANDEM 数据的支持。

关键事实

申报时间
2026年9月21日 20:30
事件
EMA 意见
方向
积极
公司
NAMSNewAmsterdam
资产
obicetrapib
来源
SEC 8-K
可信度
有来源
LDL c 降低 联合制剂
约 50%
LDL c 降低 单药治疗
高达 40%

来源摘录

Menarini Group 和 NewAmsterdam Pharma 获得欧洲委员会对 Ubeslo®（Obicetrapib 单药治疗）和 Evlarco®（Obicetrapib 加依折麦布固定剂量联合制剂）的批准 Menarini Group 和 NewAmsterdam Pharma 获得欧洲委员会对 Ubeslo®（Obicetrapib 单药治疗）和 Evlarco®（Obicetrapib 加依折麦布固定剂量联合制剂）的批准 新闻由 Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite 提供 2026 年 9 月 21 日，10:57 ET 分享此文章 分享到 X 分享此文章 分享到 X - 首创新药批准得到 3 期 BROADWAY、BROOKLYN 和 TANDEM 试验的支持，这些试验显示显著的 LDL-C 降低且耐受性良好 - - Obicetrapib 的首次全球监管批准标志着 NewAmsterdam 和 Menarini 的里程碑，扩大了治疗

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