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重大EMA 意见
NewAmsterdam Pharma 获得欧洲委员会对 Obicetrapib（Ubeslo/Evlarco）的全球首次批准
欧洲委员会授予 Ubeslo（obicetrapib 10 mg 单药治疗）和 Evlarco（obicetrapib 10 mg / ezetimibe 10 mg 固定剂量组合）用于原发性高胆固醇血症的上市许可，该批准基于 CHMP 的积极意见以及 BROADWAY、BROOKLYN 和 TANDEM 的 3 期数据，这些数据表明 LDL-C 显著降低。这是 obicetrapib 在全球范围内的首次监管批准。
关键事实
- 申报时间
- 2026年9月24日 01:43
- 事件
- EMA 意见
- 方向
- 积极
- 来源
- 公司新闻稿
- 可信度
- 有来源
- LDL c 降低 联合治疗
- 约 50%
- LDL c 降低 单药治疗
- 高达 40%
来源摘录
Menarini Group 和 NewAmsterdam Pharma 获得欧洲委员会对 Ubeslo® 和 Evlarco® 的批准 Menarini Group 和 NewAmsterdam Pharma 获得欧洲委员会对 Ubeslo® 和 Evlarco® 的批准 美国 - 西班牙语 美国 - 法语 美国 - 德语 美国 - 英语 新闻由 Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite 提供 2026 年 9 月 23 日，13:43 ET 分享此文章 分享到 X 分享此文章 分享到 X Menarini Group 和 NewAmsterdam Pharma 获得欧洲委员会对 Ubeslo®（obicetrapib 单药治疗）和 Evlarco®（obicetrapib 和依折麦布固定剂量组合）的批准 - 这一类中首创药物的批准得到 3 期试验 BROADWAY、BROOKLYN 和 TANDEM 的支持，这些试验显示 LDL-C 显著降低且耐受性良好