NRx Pharmaceuticals：FDA 将氯胺酮 ANDA 修正案重新分类为 Minor，设定 2026 年 11 月 10 日 GDUFA 目标

FDA 将无防腐剂氯胺酮（NRX-100）的 ANDA 修正案从 Major 重新分类为 Minor，无需大量 FDA 资源。GDUFA 目标日期已修订为 2026 年 11 月 10 日。此变更加速了该短缺药品的监管路径。

关键事实

申报时间: 2026年9月16日 01:17
事件: PDUFA 日期延期
方向: 积极
公司: NRXPNRX Pharmaceuticals
资产: ketamine
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源
日历: FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年11月10日

来源摘录

EX-99.1 2 ex_1016862.htm EXHIBIT 99.1 ex_1016862.htm Exhibit 99.1 NRx Pharmaceuticals（纳斯达克：NRXP）报告 FDA 更新，将无防腐剂氯胺酮的先前 Major 修正案修订为 Minor 修正案 WILMINGTON, Del., Sept. 15, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- NRx Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克：NRXP）（“NRx Pharmaceuticals”、“NRx”或“公司”），一家临床阶段生物制药公司，今天宣布已收到 FDA 仿制药办公室监管运营主任的书面函件，通知公司其简略新药申请（ANDA）修正案先前被归类为 Major 修正案，现已重新归类为 Minor 修正案。确认函将 GDUFA 目标日期修订为 2026 年 11 月 10 日，c

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