Nuvation Bio 宣布 FDA 批准 IBTROZI（taletrectinib）补充新药申请，更新 TKI 初治 ROS1+ NSCLC 的 DOR

FDA 批准了补充新药申请，根据 TRUST-I 研究的更长期随访数据，将 IBTROZI 标签中 TKI 初治患者的客观缓解持续时间中位数更新为 49.7 个月。标签的安全性部分未做任何更改，也未发现新的安全性信号。此次批准比 PDUFA 日期提前四个月。

关键事实

申报时间: 2026年9月17日 19:30
事件: FDA 说明书更新
方向: 积极
公司: NUVBNuvation Bio
资产: taletrectinib
来源: 公司新闻稿
可信度: 有来源
客观缓解持续时间中位数: 49.7 个月

来源摘录

Nuvation Bio 宣布 FDA 批准 IBTROZI®（taletrectinib）补充新药申请，在 TKI 初治的晚期 ROS1 阳性非小细胞肺癌中更新客观缓解持续时间 Nuvation Bio 宣布 FDA 批准 IBTROZI®（taletrectinib）补充新药申请，在 TKI 初治的晚期 ROS1 阳性非小细胞肺癌中更新客观缓解持续时间新闻由 Nuvation Bio Inc. 提供 2026 年 9 月 17 日，07:30 ET 分享此文章分享到 X 分享此文章分享到 X 更新后的标签反映了 TRUST-I TKI 初治患者接近 50 个月的客观缓解持续时间中位数更长期随访后，标签的安全性部分未做更改，且未发现新的安全性信号批准比 PDUFA 日期提前四个月纽约，2026 年 9 月 16 日 /PRNe

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