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决策级FDA 批准
诺华：FDA授予Fabhalta（iptacopan）治疗IgAN的传统批准
FDA将Fabhalta的加速批准（2024年8月）转为传统批准，用于减缓原发性IgAN患者的肾功能下降。标签现已纳入3期APPLAUSE-IgAN研究结果，显示两年内eGFR年化下降较安慰剂减少48%。
关键事实
来源摘录
诺华Fabhalta®（iptacopan）获FDA传统批准，成为首个且唯一显著减缓原发性IgAN患者肾功能下降的补体抑制剂 Fabhalta两年内eGFR下降较安慰剂减缓48%，证明肾功能得到保护 1 蛋白尿出现有临床意义的改善，最早可在两周内观察到，并在整个治疗期间保持持续降低 1 Fabhalta靶向替代补体途径；该途径激活是IgAN相关炎症的关键驱动因素 2-4 巴塞尔，2026年7月17日 – 诺华今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Fabhalta®（iptacopan）传统批准，用于减缓有疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）患者的肾功能下降