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决策级FDA 批准

辉瑞 Talzenna + 恩杂鲁胺获 FDA 批准用于 mAPMN/S HRR 突变前列腺癌

FDA 批准 talazoparib (Talzenna) 联合恩杂鲁胺用于伴有 HRR 基因突变的转移性雄激素通路调节初治或敏感型前列腺癌成人患者。这是 PARP 抑制剂在此适应症的新适应证。

关键事实

申报时间
2026年10月27日 00:36
事件
FDA 批准
方向
积极
公司
PFE辉瑞
资产
talazoparib
来源
FDA 公告
可信度
有来源
日历
FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年10月1日 · 已批准
rPFS HR
0.48 (95% CI 0.36-0.65)
anemia grade 3+
51%
3-year rPFS rate
77%
rPFS risk reduction
52%

来源摘录

FDA 批准 talazoparib 联合恩杂鲁胺用于伴有 HRR 基因突变的转移性雄激素通路调节初治或敏感型前列腺癌 2026 年 10 月 26 日，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准 talazoparib (Talzenna, 辉瑞公司) 联合恩杂鲁胺，用于治疗伴有 HRR 基因突变的转移性雄激素通路调节初治或敏感型 (mAPMN/S) 前列腺癌成人患者。阅读更多。

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