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重大PDUFA 日期确定
Stoke Therapeutics：与 FDA 的 NDA 前会议定于 2026 年下半年举行
该公司宣布与 FDA 的 NDA 前会议定于 2026 年下半年举行，以在计划中的滚动式美国 NDA 提交前，就 zorevunersen 治疗 Dravet 综合征的数据包和统计分析计划达成一致。此次会议是滚动 NDA 于 2027 年第一季度开始前的下一次正式监管互动。
关键事实
- 申报时间
- 2026年8月3日 20:05
- 事件
- PDUFA 日期确定
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- 顾问委员会 · 2026年7月1日
来源摘录
EX-99.1 2 stok-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 EX 99.1 Stoke Therapeutics 宣布 2026 年第二季度财务业绩并提供业务更新 – zorevunersen 治疗 Dravet 综合征的 3 期 EMPEROR 研究：162 名患者入组完成，数据读出预计在 2027 年第三季度– – 与 FDA 的 NDA 前会议定于 2026 年下半年举行；滚动式美国 NDA 提交计划于 2027 年第一季度启动 – – STK-002 治疗 ADOA 患者的 1 期 OSPREY 研究：前哨队列给药完成；剂量递增继续进行，初步数据预计在 2027 年上半年– – 现金、现金等价物和有价证券 4.2 亿美元，基于 2026 年 6 月 30 日的 3.543 亿美元以及后续 ATM 销售的 6570 万美元；预计可资助运营至 zorevunersen 潜在美国商业化（2028 年初）