原始来源记录
重大申请已提交
Protara 预计 TARA-002 在 2027 年下半年提交 LMs 的 BLA
在 BTD 下与 FDA 接洽后，公司计划根据关键 STARBORN-1 试验在 2027 年下半年提交 TARA-002 用于淋巴管畸形的 BLA。试验的持续安全性和有效性数据将继续提交以支持 FDA 审查。
关键事实
来源摘录
EX-99.1 2 ea029923601ex99-1.htm 2026 年 8 月 11 日由注册人发布的新闻稿 Exhibit 99.1 Protara Therapeutics 宣布 2026 年第二季度财务业绩并提供业务更新 预计在 2026 年第四季度完成 ADVANCED-2 试验 BCG 无应答注册队列的入组 ADVANCED-3 试验正在重新设计为探索性试验，以扩展并加速高分级、高风险 BCG 未治疗和 BCG 暴露 CIS（± Ta/T1）患者以及跨 BCG 暴露的乳头状（Ta/T1）患者的数据 预计在 2026 年第四季度提供更新并完成 LMs 的 STARBORN-1 试验入组；预计在 2027 年下半年提交 TARA-002 用于 LMs 的生物制品许可申请 按计划报告 THRIVE-3 注册试验的 IV 中期结果