原始来源记录
决策级FDA 批准
Tonix：FDA 批准 TONMYA（盐酸环苯扎林）用于纤维肌痛
FDA 于 2025 年 8 月批准 TONMYA 用于成人纤维肌痛，这是该适应症 >15 年来首款新药。该产品于 2025 年 11 月 17 日正式上市，截至 2026 年 2 月底，已有 >1,500 名处方医生开具处方，处方量约 4,200 张。
关键事实
- 申报时间
- 2026年3月13日 10:01
- 事件
- FDA 批准
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 试验1 30%应答者
- 46%对比27%
- 试验3 30%应答者
- 47%对比35%
- 试验1主要终点
- -0.4（p=0.010）
- 试验3主要终点
- -0.7（p<0.001）
来源摘录
EX-99.01 2 ex99-01.htm PRESS RELEASE TONIX PHARMACEUTICALS HOLDING CORP Exhibit 99.01 Tonix Pharmaceuticals Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Operational Highlights TONMYA™（盐酸环苯扎林舌下片） 于 2025 年 11 月 17 日获批用于治疗纤维肌痛；截至 2026 年 2 月 27 日，已有超过 1,500 名医疗服务提供者为患者开具 TONMYA 处方，约 2,500 名患者已开始使用 TONMYA，累计处方量约 4,200 张 计划于 2027 年启动 TNX-4800 季节性预防莱姆病的美国现场研究，待 FDA 批准后进行 于 2025 年 12 月 29 日完成与 Point72 的 2,000 万美元注册直接发行 现金及现金等价物约 2.076 亿美元