United Therapeutics：FDA接受IPF用雾化Tyvaso的sNDA

FDA已接受雾化Tyvaso（曲前列尼尔）治疗IPF的补充NDA，启动正式审评周期。该机构预计将于2027年4月底完成审评。若获批，雾化Tyvaso将成为IPF首款也是唯一一款吸入型抗纤维化疗法。

关键事实

申报时间: 2026年9月2日 11:00
事件: 申请已受理
方向: 积极
公司: UTHRUnited Therapeutics
资产: treprostinil
来源: 公司新闻稿
可信度: 有来源
日历: FDA 审批决定 (PDUFA) · 2027年4月1日
用力肺活量改善: 111.8 mL（Hodges-Lehmann估计值，95% CI 79.7至144.0 mL；p<0.0001）
主要终点: 从基线至第52周绝对用力肺活量的变化

来源摘录

United Therapeutics Corporation宣布FDA受理雾化Tyvaso®治疗特发性肺纤维化的补充新药申请 United Therapeutics Corporation宣布FDA受理雾化Tyvaso®治疗特发性肺纤维化的补充新药申请 United Therapeutics Corporation宣布FDA受理雾化Tyvaso®治疗特发性肺纤维化的补充新药申请雾化Tyvaso ® （曲前列尼尔）吸入溶液若获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将成为特发性肺纤维化（IPF）首款也是唯一一款吸入型抗纤维化疗法 United Therapeutics Corporation（纳斯达克：UTHR），一家公益公司，今天宣布FDA

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