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決策級完整回覆函 (CRL)
Aardvark：FDA 對 ARD-101 IND 發出全面臨床暫停令
FDA 已將公司自願暫停轉為對 ARD-101 IND 的全面臨床暫停，令 Phase 3 HERO 試驗與 OLE 試驗均告中斷。公司將揭盲累積的 HERO 與 OLE 數據，以評估療效與安全性，並與主管機關討論後續步驟。
關鍵事實
來源摘錄
EX-99.1 2 ck0001774857-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Aardvark Therapeutics 計畫揭盲 HERO 與 OLE 數據，以在 FDA 臨床暫停後規劃後續方向 SAN DIEGO, May 14, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aardvark Therapeutics, Inc. (Aardvark 或本公司) (Nasdaq: AARD)，一家專注開發新型小分子藥物以活化先天恆定途徑、治療代謝疾病的臨床階段生技製藥公司，今日宣布美國食品藥物管理局 (FDA) 已對其 ARD-101 之新藥研究申請 (IND) 發出全面臨床暫停令，此舉與公司先前宣布的自願暫停相關。該臨床暫停適用於 IND 項下所有進行中的臨床試驗，包括 Phase 3 HERO 試驗 (AV