原始出處紀錄
重大諮詢委員會已排定
Atossa Therapeutics 安排 FDA Type C 會議討論 (Z)-endoxifen
Atossa 已請求並收到 FDA 於 2025 年 11 月 17 日舉行 Type C 會議的初步意見，以討論加速 (Z)-endoxifen 在乳癌風險降低方面的法規策略。會議旨在就 NDA 要求及潛在加速計畫達成共識，會議紀錄預計於 2025 年 12 月發布。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年11月12日 下午01:40
- 事件
- 諮詢委員會已排定
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- 諮詢委員會 · 2025年11月17日 · 結果未記錄
來源摘錄
EX-99.1 2 atos-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atossa Therapeutics Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides a Corporate Update Company reports progress to file planned IND for (Z)-endoxifen in mBC with CRO selection and streamlined development programs for potential 2026-NDA enabling activities, including a Type C meeting with the FDA, to potentially accelerate (Z)-endoxifen in breast cancer risk reduction Appointed key leadership to drive (Z)-endoxifen development and evolve pathway to commercialization SEATTLE, November 12, 2025 — Atossa Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ATOS) (Atossa or the Company), a clinical-stage biopharmaceutical company developing proprietary innovative medicines in areas of significant unmet medical need in oncology, today announces its fin