ATOS Atossa Therapeutics

(Z)-endoxifen · NCT06075953 登記更新

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Atossa Therapeutics 發行附帶 CVR 以進行潛在 PRV 貨幣化

Atossa 執行了一項 CVR 協議，授予股東其首次符合資格的 FDA 優先審查券貨幣化所得淨收益的 25%（上限為 5000 萬美元）。這些 CVR 附帶於 2026 年 10 月 19 日股東名冊日期的股份，並適用於在 2036 年 12 月 31 日或之前獲得的任何 PRV。該公司已獲得 (Z)-endoxifen 用於 DMD 和 MAS 的罕見兒童疾病指定，但尚未提交任何行銷申請。

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Atossa 將向股東發行與 (Z)-endoxifen 首個罕見兒童疾病 PRV 相關的 CVR

Atossa 宣布計劃按每股 ATOS 股票發行一單位 CVR，使持有人有權獲得公司首次符合資格的罕見兒童疾病優先審查憑證貨幣化後淨收益的 25%（總上限為 5,000 萬美元）。該公司已為 (Z)-endoxifen 在 DMD 和 MAS 獲得兩項罕見兒童疾病指定；目前尚未獲得批准或憑證。CVR 若在 2036 年 12 月 31 日前未獲得符合資格的憑證則失效。

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Atossa Therapeutics 執行長將在 ARDD 2026 發表臨床試驗與法規途徑演講

Atossa 執行長 Steven Quay 博士將參與 ARDD 2026 會議的一場座談，討論老化相關疾病的臨床試驗設計、終點指標以及法規途徑。該座談將於 2026 年 10 月 1 日在哈佛大學舉行。這是一場非監管性的會議出席，對 (Z)-endoxifen 的開發途徑沒有直接影響。

Atossa 獲得 (Z)-endoxifen 用於 MAS 和 DMD 的 RPD 和 ODD

Atossa Therapeutics 已獲得 (Z)-endoxifen 用於 McCune-Albright Syndrome (MAS) 和 Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) 的罕見兒童疾病 (RPD) 指定，以及用於 DMD 的孤兒藥指定 (ODD)。預計兩種適應症的 IND clearance 將在 2026 年下半年達成，並於 2027 年啟動第 2 期試驗。這使得公司在獲得批准後有資格獲得優先審查憑證。

Atossa 收到 FDA 針對轉移性乳癌 (Z)-endoxifen 的「研究可進行」信函

FDA 已核准 (Z)-endoxifen 用於轉移性 ER+/HER2- 乳癌的 IND 申請，允許公司啟動計畫中的臨床研究。此項監管核准將該計畫推向臨床開發的下一階段。

Atossa 完成 FDA C 型會議，討論 (Z)-endoxifen 法規策略

Atossa 於 2025 年 11 月 17 日與 FDA 舉行 C 型會議，取得針對 (Z)-endoxifen 在轉移性、新輔助及風險降低等適應症的加速法規途徑回饋。公司計畫納入此回饋以加速開發時程，並尋求簡化註冊途徑。轉移性乳癌的 IND 已提交並等待回饋。

Atossa Therapeutics 安排 FDA Type C 會議討論 (Z)-endoxifen

Atossa 已請求並收到 FDA 於 2025 年 11 月 17 日舉行 Type C 會議的初步意見，以討論加速 (Z)-endoxifen 在乳癌風險降低方面的法規策略。會議旨在就 NDA 要求及潛在加速計畫達成共識，會議紀錄預計於 2025 年 12 月發布。