ATOS Atossa Therapeutics

Atossa 收到 FDA 針對轉移性乳癌 (Z)-endoxifen 的「研究可進行」信函

FDA 已核准 (Z)-endoxifen 用於轉移性 ER+/HER2- 乳癌的 IND 申請，允許公司啟動計畫中的臨床研究。此項監管核准將該計畫推向臨床開發的下一階段。

Atossa 完成 FDA C 型會議，討論 (Z)-endoxifen 法規策略

Atossa 於 2025 年 11 月 17 日與 FDA 舉行 C 型會議，取得針對 (Z)-endoxifen 在轉移性、新輔助及風險降低等適應症的加速法規途徑回饋。公司計畫納入此回饋以加速開發時程，並尋求簡化註冊途徑。轉移性乳癌的 IND 已提交並等待回饋。

Atossa Therapeutics 安排 FDA Type C 會議討論 (Z)-endoxifen

Atossa 已請求並收到 FDA 於 2025 年 11 月 17 日舉行 Type C 會議的初步意見，以討論加速 (Z)-endoxifen 在乳癌風險降低方面的法規策略。會議旨在就 NDA 要求及潛在加速計畫達成共識，會議紀錄預計於 2025 年 12 月發布。