原始出處紀錄
重大申請已受理
Biohaven：FDA 接受 troriluzole NDA 重新提交，用於 SCA，PDUFA 日期為 2027 年第一季，並計畫召開 AdComm
FDA 接受 Biohaven 針對 troriluzole（Vyglxia）用於脊髓小腦性共濟失調的 NDA 重新提交，作為對先前 CRL 的完整回應。使用者付費目標日期已訂為 2027 年第一季，並計畫召開諮詢委員會會議。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年10月22日 上午11:00
- 事件
- 申請已受理
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2027年1月1日
來源摘錄
bhvn-20261022 0001935979 false 0001935979 2026-10-22 2026-10-22 美國 證券交易委員會 華盛頓特區 20549 8-K 表格 目前報告 依據 1934 年證券交易法第 13 或 15(d) 條 報告日期（最早事件報告日期）：2026 年 10 月 22 日 Biohaven Ltd. （註冊人法定名稱） 英屬維爾京群島 001-41477 不適用 （註冊地或管轄區）（委員會檔案編號）（美國國稅局雇主識別號） c/o Biohaven Pharmaceuticals, Inc. 215 Church Street New Haven , Connecticut 06510 （主要執行辦公室地址，包括郵遞區號） ( 203 ) 404-0410 （註冊人電話號碼，包括區號） 不適用 （先前名稱或先前地址，若自上次變更）