原始出處紀錄
重大申請已受理
Biohaven：FDA 接受 troriluzole (Vyglxia) 用於 SCA 的 NDA 重新提交，PDUFA 日期為 2027 年第一季
FDA 接受 troriluzole 用於脊髓小腦性共濟失調的 NDA 重新提交，作為對先前 CRL 的完整回應。使用者付費目標日期已訂為 2027 年第一季，並計劃召開諮詢委員會會議。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年10月29日 下午08:05
- 事件
- 申請已受理
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2027年1月1日
來源摘錄
Biohaven 報告近期業務發展與 2026 年第三季財務結果 Biohaven 報告近期業務發展與 2026 年第三季財務結果 新聞由 Biohaven Ltd. 提供 2026 年 10 月 29 日，16:02 ET 分享此文章 分享此文章 美國食品藥物管理局 (FDA) 接受 Vyglxia (troriluzole) 用於脊髓小腦性共濟失調 (SCA) 的新藥申請重新提交，使用者付費目標日期為 2027 年第一季。 宣布與 SK Biopharmaceuticals Co., Ltd. 簽訂 Kv7 離子通道平台的全球獨家授權，包括 opakalim (BHV-7000)；提供 Biohaven 近 4 億美元的近期現金對價。 與小野製藥株式會社簽訂 Biohaven MoDE 全 IgG 降解劑產品組合的獨家授權，由 BHV-1300 領導，該藥物用於葛雷夫氏病 (Graves' disease) 的第三期試驗