原始出處紀錄
重大申請已送件
CG Oncology 啟動 cretostimogene 用於 HR BCG 無反應 NMIBC 的滾動式 BLA 申請
CG Oncology 已開始向 FDA 提交 cretostimogene 單藥療法用於高風險 BCG 無反應 NMIBC 伴 CIS ± Ta/T1 疾病的滾動式 BLA 申請。公司預計於 2026 年完成提交，並已獲得快速通道和突破性療法資格。新聞稿中未提及 PDUFA 日期或諮詢委員會日期。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年11月14日 下午01:15
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 現金
- 6.803 億美元
- 24 個月 CR
- 41.8% (46/110)
來源摘錄
EX-99.1 2 ck0001991792-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 CG Oncology 公佈 2025 年第三季度財務業績及業務更新 • 已啟動向美國 FDA 提交滾動式生物製品許可申請 (BLA)，用於 cretostimogene 單藥療法治療高風險 (HR) BCG 無反應非肌肉浸潤性膀胱癌 (NMIBC) • BOND-003 C 組顯示出持續的最佳耐久性和耐受性，cretostimogene 單藥療法在 HR NMIBC 對卡介苗 (BCG) 無反應患者中 24 個月完全反應 (CR) 率達 41.8% • 已完成 PIVOT-006 入組，這是中風險 (IR) NMIBC 規模最大的隨機化第三期研究之一，涵蓋 AUA/SUO 指南中最廣泛的患者範圍 • 定位良好