Compass Pathways：滾動式 NDA 提交進行中，最終模組預計於 2026 年 Q4 提交

FDA 已授予 COMP360 用於 TRD 的滾動式 NDA 提交與審查；部分模組已提交，最終提交預計於 2026 年 Q4 完成。獲得國家優先權憑證，可能將審查時間縮短至 1-2 個月。商業上市目標為 2027 年上半年，需待批准及 DEA 重新分類後方可進行。

關鍵事實

申報時間: 2026年8月5日上午10:31
事件: 申請已送件
方向: 正面
公司: CMPSCompass Pathways
資產: COMP360
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
現金部位: 4.33 億美元
上市時程: 2027 年上半年
第三期參與者: 超過 1,000 人

來源摘錄

EX-99.1 2 q22026pressrelease.htm EX-99.1 文件 Compass Pathways 公佈 2026 年第二季及上半年財務業績與業務重點 • 兩項陽性 Phase 3 試驗數據顯示快速起效且療效至少持續 6 個月，進一步驗證 COMP360 有潛力在 TRD 建立新的治療標準 • COMP360 具高度差異化的臨床特徵，若獲批准預期將成為重磅藥物 • 滾動式 NDA 提交與初步審查已展開，最終提交預計於 Q4 完成 • 商業上市預計於 2027 年上半年 • COMP360 預期可無縫融入現有治療基礎設施 • PTSD 後期試驗進行中 • 第二季末現金餘額達 4.33 億美元

SEC 8-K