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決策級臨床試驗登錄異動
Entera Bio 獲得 FDA 核准單一 750 人第三期口服 EB613 試驗
FDA 接受一項為期 12 個月、安慰劑對照、750 名停經後骨質疏鬆症女性參與的單一第三期試驗，以全髖骨密度為主要終點，依 505(b)(2) 途徑支持新藥申請。公司現計劃於 2026 年底啟動研究，並依 12 個月數據提交 NDA，預計 2028 年下半年公布頂線結果。
關鍵事實
來源摘錄
Entera Bio 獲得 FDA 對 EB613 12 個月註冊性第三期試驗正面回饋 — 停經後骨質疏鬆症女性開發中的首款口服同化藥錠 該項第三期試驗預計納入約 750 名停經後骨質疏鬆症女性，主要終點為第 12 個月全髖骨密度（BMD），將支持 Entera 提交 EB613 新藥申請（NDA） Entera 預計依 12 個月數據提交 EB613 的 NDA，隨後進行開放標籤延伸研究，追蹤患者至 24 個月，以補充 EB613 的安全性、療效持久性及序列數據 第三期試驗計劃於 2026 年底啟動，頂線數據預計於 2028 年下半年公布 特拉維夫，2026 年 6 月 22 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Entera Bio Ltd. (NASD