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Entera Bio：FDA 同意 EB613 進行 12 個月 Phase 3 試驗；2028 年下半年公布頂線數據
FDA 已接受 Entera 單一 12 個月、安慰劑對照的 Phase 3 設計（n≈750），以全髖 BMD 為終點，支持 505(b)(2) NDA。公司現計劃於 2026 年底啟動註冊性研究，並預期 2028 年下半年公布頂線數據，此計畫由 2.75 億美元 PIPE 資金支持，直至 NDA 提交。
關鍵事實
來源摘錄
EX-99.1 2 exhibit_99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Entera 公布 2026 年第二季財務結果與業務更新 美國食品藥物管理局 (FDA) 同意 12 個月註冊性 Phase 3 研究設計，以支持 EB613 的 NDA——首款開發中用於停經後骨質疏鬆症婦女的口服同化藥錠 由 BVF Partners L.P.（「BVF」）主導、領先機構醫療保健投資人參與的超額認購 2.75 億美元私募配售，用於資助 EB613 直至預期向 FDA 提交 NDA EB613 Phase 3 研究計劃於 2026 年底啟動，頂線數據預計於 2028 年下半年公布 EB612 的 IND 啟用研究持續進行——首款開發中用於副甲狀腺功能低下症患者的口服胜肽替代藥錠 – In