Exelixis zanzalintinib NDA PDUFA 延期至 2027 年 3 月 3 日，用於 mCRC

FDA 將用於先前治療的轉移性 CRC 的 zanzalintinib + atezolizumab NDA 的 PDUFA 目標行動日期延長三個月至 2027 年 3 月 3 日，此前 Exelixis 提交了更新的安全性和療效資料。該 NDA 是基於第 3 期 STELLAR-303 試驗，該試驗在 ITT 族群中達到了 OS 主要終點。

關鍵事實

申報時間: 2026年10月29日下午08:09
事件: PDUFA 日期延長
方向: 中性
公司: EXELExelixis
資產: zanzalintinib
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2027年3月3日
OS ITT: 達到其雙主要終點之一
OS NLM: 非統計顯著趨勢

來源摘錄

EX-99.1 2 exel20260930exhibit991.htm EX-99.1 文件展覽 99.1 聯絡人： Chris Senner 財務長 Exelixis, Inc. 650-837-7240 csenner@exelixis.com Andrew Peters 策略與投資者關係資深副總裁 Exelixis, Inc. 650-837-7248 apeters@exelixis.com Exelixis 宣布 2026 年第三季財務結果並提供公司更新 – 總營收 6.587 億美元，Cabozantinib 系列美國淨產品營收 6.049 億美元 – – GAAP 稀釋後每股盈餘 0.85 美元，非 GAAP 稀釋後每股盈餘 0.94 美元 – – 今日美東時間下午 5:00 舉行電話會議與網路直播 – 加州阿拉米達 – 2026 年 10 月 29 日 - Exelixis, Inc. (Nasdaq: EXEL) 今日公布 2026 年第三季財務結果，提供達成關鍵公司目標的進展更新，並概述其商業

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