原始出處紀錄
重大臨床試驗登錄異動
Opus Genetics 與 FDA 就 OPGx-LCA5 的第三期試驗設計達成一致
FDA B 型 RDEP 會議紀錄確認註冊性第三期試驗設計，納入 8 名受試者，主要終點為 6 個月。該公司可依據 6 個月療效資料提交 BLA，12 個月持久性資料將於審查期間提供。第三期給藥預計於 2026 年第四季開始。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年7月6日 上午11:00
- 事件
- 臨床試驗登錄異動
- 方向
- 正面
- 來源
- 公司新聞稿
- 可信度
- 有出處
- 主要終點
- 中央 16 個測試點的視網膜敏感度平均改善至少 7 dB
- 第三期收案人數
- 8 名受試者
- 統計檢定力
- >90%
- 第一/二期改善幅度
- 約 10.5 dB
來源摘錄
Opus Genetics 宣布與 FDA 就 OPGx-LCA5 在 LCA5 相關遺傳性視網膜疾病的註冊性第三期試驗設計達成一致 成功的 B 型 RDEP 會議確認 FDA 對關鍵性第三期研究設計的一致意見 FDA 表示 Opus Genetics 可依據 6 個月療效資料提交 BLA，12 個月持久性資料將於審查期間提供 該公司預計於 2026 年第四季啟動第三期給藥 RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C., July 06, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Opus Genetics, Inc . (Nasdaq: IRD) (the “Company” or “Opus Genetics”), a clinical-stage biopharmaceutical company developing gene therapies to restore vision and prevent blindness in patients with inherited retinal diseases (IRDs), today announced that it has reached alignment with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in