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Invivyd：PEMGARDA EUA 將於 2027 年 6 月 29 日終止
FDA 發出 PEMGARDA EUA 終止通知，自 2027 年 6 月 29 日起生效，此舉係因 HHS 終止 COVID-19 EUA 聲明所致。公司正與 FDA 對話討論後續步驟，但尚未收到有關 BLA 途徑的書面建議。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年7月6日 上午11:11
- 事件
- 其他
- 方向
- 負面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
EX-99.1 2 ivvd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Invivyd 宣布收到緊急使用授權 (EUA) 提前十二個月終止通知，PEMGARDA® EUA 將於 2027 年 6 月 29 日終止，並提供與美國 FDA 後續步驟的最新資訊 • 美國衛生與公眾服務部 (HHS) 宣布 COVID-19 EUA 聲明提前終止通知，自 2027 年 6 月 29 日起生效 • 因此，Invivyd 收到美國食品藥品監督管理局 (FDA) 發出的 PEMGARDA EUA 終止通知，將於十二個月過渡期後於 2027 年 6 月 29 日生效 • 根據 EUA 過渡程序，Invivyd 正與 FDA 對話討論 PEMGARDA 的適當後續步驟 • Invivyd 將盡一切努力確保獲得永久、高品質的醫療保護