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Invivyd 預期 VYD2311 第三期主要數據將於 2026 年第三季末公布

該公司目前預計 DECLARATION 及 LIBERTY 兩項 VYD2311 第三期研究的頂線數據將於 2026 年第三季末左右公布。數據揭曉後，Invivyd 計劃要麼完全揭盲並提交傳統 BLA 申請，要麼部分揭盲並依據抗病毒活性及安全性申請加速核准，核准後再進行確認性試驗。

Invivyd VYD2311 DECLARATION Phase 3 頂線數據預計2026年Q3

DECLARATION 關鍵試驗招募現已完成，頂線數據計劃於2026年Q3稍後公布，以支持潛在BLA提交。LIBERTY Phase 3試驗亦已完成給藥，頂線數據預計於2026年Q3末。

Invivyd：PEMGARDA EUA 將於 2027 年 6 月 29 日終止

FDA 發出 PEMGARDA EUA 終止通知，自 2027 年 6 月 29 日起生效，此舉係因 HHS 終止 COVID-19 EUA 聲明所致。公司正與 FDA 對話討論後續步驟，但尚未收到有關 BLA 途徑的書面建議。

Invivyd：PEMGARDA EUA 將於 2027 年 6 月 29 日終止

HHS/FDA 提前 12 個月通知 PEMGARDA EUA 將於 2027 年 6 月 29 日終止。公司正與 FDA 積極對話後續步驟，但尚未收到書面 BLA 核准途徑建議。

Invivyd 啟動 LIBERTY 第三期試驗，比較 VYD2311 與 mRNA COVID 疫苗

LIBERTY 第三期試驗已完成首例受試者給藥，該試驗比較 VYD2311 單藥治療、mRNA COVID-19 疫苗單藥治療，以及兩者合併給藥。試驗預計於 2026 年第三季公布安全性與耐受性初步數據，這些數據將納入 VYD2311 預期的法規申請文件。

Invivyd 完成 upsized Phase 3 DECLARATION 試驗 VYD2311 的入組

DECLARATION Phase 3 試驗已完成入組，此前預先指定的樣本量重新估計觸發新增約 500 名受試者，使總入組人數達到約 2,400 名。頂線結果仍按計劃於 2026 年第三季晚些時候公佈。該試驗評估 VYD2311 單劑量及每月一次肌肉注射給藥相對於安慰劑在預防有症狀 COVID-19 方面的效果。

Invivyd 擴大 DECLARATION 試驗；VYD2311 初步數據預計 2026 年第三季

DECLARATION 試驗的 VYD2311 關鍵試驗在預先指定的盲法樣本數重新估計後，增加了約 500 名受試者，將初步數據讀出的預期時間從年中延後至 2026 年第三季。IDMC 亦建議將給藥後監測時間從兩小時縮短至 30 分鐘，並取消多項方案規定的安全性訪視及避孕要求。這些變更提升統計效力並減輕受試者負擔，同時維持相同的主要療效終點。

Invivyd 擴大 DECLARATION 第三期研究；主要資料預計 2026 年第三季

VYD2311 用於 COVID-19 預防性治療的 DECLARATION 第三期研究，在 1,500 名受試者觸發預先指定的樣本數重新估算後，已擴大約 500 名受試者。主要結果現預計 2026 年第三季，較先前 2026 年年中指引略有延後。公司亦已與 FDA 就未來 DRUMMER 免疫橋接試驗的初步兒科研究計畫達成共識。

Invivyd：VYD2311 的 DECLARATION 第三期試驗 主要數據預計於 2026 年年中公布

Invivyd 宣布，VYD2311 的 DECLARATION 第三期關鍵性臨床試驗的主要數據預計於 2026 年年中公布。該試驗正在評估 VYD2311 用於預防 COVID-19。已完成全部入組，獨立數據監測委員會已建議允許孕婦及哺乳期婦女入組。

Invivyd 啟動 VYD2311 的 DECLARATION 第三期試驗；2026 年年中公布頂線數據

Invivyd 已啟動 VYD2311 用於 COVID 預防的 DECLARATION 第三期關鍵試驗，共有 1,770 名受試者，並宣布頂線數據預計於 2026 年年中公布。FDA 於 2025 年 12 月授予 VYD2311 快速通道資格，允許優先審查及滾動式 BLA 提交。試驗包含單劑量及每月劑量肌肉注射組與安慰劑對照，主要終點為 PCR 確診有症狀 COVID 發生率的降低。

Invivyd 獲得 FDA 快速通道指定用於 VYD2311

FDA 授予 VYD2311 快速通道指定，用於具有風險因素的個體預防 COVID-19。此指定可使潛在優先審查和滾動 BLA 提交成為可能。正在進行的 Phase 3 DECLARATION 試驗的頂線數據預計於 2026 年年中公佈。

Invivyd：FDA 核准 VYD2311 的 IND；關鍵試驗於 2025 年底啟動，頂線數據預計 2026 年年中

FDA 已核准 IND，並就 VYD2311 的 REVOLUTION 關鍵計畫達成共識。兩項 Phase 3 試驗（DECLARATION 1,770 名受試者；LIBERTY 210 名受試者）預計於 2025 年底左右啟動，頂線數據預計於 2026 年年中公布。

Invivyd：FDA 核准 VYD2311 第三期 COVID 預防計畫的 IND

FDA 已核准 IND 並同意 REVOLUTION 計畫設計，允許兩項關鍵試驗（DECLARATION 第三期對照安慰劑及 LIBERTY 對照 mRNA 疫苗）於 2025 年底左右啟動。兩項試驗的初步數據現預計於 2026 年年中公布，推動 VYD2311 邁向潛在的 BLA 申請。