LXEO Lexeo Therapeutics

Lexeo 敲定 LX2006 用於 FA 心肌病的 SUNRISE-FA 2 關鍵試驗方案

Lexeo 已敲定 SUNRISE-FA 2 開放標籤關鍵試驗方案與統計分析計畫（SAP），以 LVMI 作為 6 個月單一主要終點，且無安慰劑／假手術對照組。FDA 確認無需額外非臨床橋接研究，公司可使用其商業規模 Sf9-桿狀病毒製程。試驗啟動時程維持 2026 年第 2 季，頂線數據預計 2027 年下半年出爐，並於 2028 年上半年依加速核准途徑提交 BLA。

LX2006：FDA 同意匯集 I/II 期與關鍵試驗資料用於 BLA

FDA 表達願意接受匯集 I/II 期資料加上關鍵試驗資料，用於加速核准的 BLA，並同意在 12 個月前評估共同主要 LVMI 終點。FDA 亦核准 HEK 轉 Sf9 製程可比性報告，允許在註冊性研究中使用最終商業 Sf9 製程。Lexeo 現計劃於 2026 年上半年啟動關鍵試驗。

Lexeo：FDA 同意匯集 I/II 期數據用於 LX2006 加速核准

FDA 同意評估將正在進行的 I/II 期研究中的 LVMI 數據與新的關鍵研究數據合併提交的 BLA，並同意在早於 12 個月時點評估 LVMI 共同主要終點。Lexeo 將提交加強的製造可比性數據，並在啟動關鍵試驗前滿足一項額外的非臨床要求。中期數據顯示，基線 LVMI 異常的受試者在 6 個月時平均 LVMI 降低 18%，12 個月時降低 23%，超過 10% 的閾值。