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Lexeo：FDA 同意匯集 I/II 期數據用於 LX2006 加速核准
FDA 同意評估將正在進行的 I/II 期研究中的 LVMI 數據與新的關鍵研究數據合併提交的 BLA，並同意在早於 12 個月時點評估 LVMI 共同主要終點。Lexeo 將提交加強的製造可比性數據，並在啟動關鍵試驗前滿足一項額外的非臨床要求。中期數據顯示，基線 LVMI 異常的受試者在 6 個月時平均 LVMI 降低 18%，12 個月時降低 23%，超過 10% 的閾值。
關鍵事實
來源摘錄
EX-99.1 2 lxeo-ex99_1.htm EX-99.1 Lexeo Therapeutics 宣布 FDA 討論加速核准途徑的進展，以及 LX2006 用於 FA 心肌病的中期臨床數據正面結果 2025 年 10 月 7 日 Exhibit 99.1 前瞻性聲明 本簡報包含聯邦證券法所指的「前瞻性聲明」，包括但不限於有關 Lexeo 對其現有產品候選物及計畫的預期與規劃之聲明，包括有關 FDA 要求的任何現有或額外臨床試驗之結構與完成時程、任何此類臨床試驗數據的接收與公布時程，以及潛在監管發展、試驗設計變更的時程與可能性之聲明