原始出處紀錄
重大其他
LX2006：FDA 同意匯集 I/II 期與關鍵試驗資料用於 BLA
FDA 表達願意接受匯集 I/II 期資料加上關鍵試驗資料，用於加速核准的 BLA，並同意在 12 個月前評估共同主要 LVMI 終點。FDA 亦核准 HEK 轉 Sf9 製程可比性報告，允許在註冊性研究中使用最終商業 Sf9 製程。Lexeo 現計劃於 2026 年上半年啟動關鍵試驗。
關鍵事實
來源摘錄
EX-99.1 2 lxeo-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Lexeo Therapeutics 公布 2025 年第三季財務結果與營運重點 FDA 同意將 LX2006 進行中 I/II 期試驗資料與關鍵試驗資料合併，並提前評估共同主要終點，以支持生物製劑許可申請 FDA 於 2025 年 11 月核准 LX2006 HEK 與 Sf9 製程可比性報告，同意在即將展開的關鍵研究中使用 Sf9 最終商業製程為患者給藥 LX2006 期中臨床資料顯示在 Friedreich 共濟失調的心臟與神經學指標（包括左心室質量指數及改良 Friedreich 共濟失調評分量表）均有具臨床意義的改善 LX2020 完成收案