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Larimar 提交 nomlabofusp 滾動式 BLA 首個模組

Larimar 已啟動滾動式 BLA 申請，尋求 nomlabofusp 在弗里德賴希共濟失調症的加速核准，首個模組已提交，完整申請預計於 2026 年下半年完成。FDA 已在 Type B pre-BLA 會議中確認對齊，包括接受現有開放標籤資料套件及 FXN 作為新型替代終點。公司亦預計於 2026 年第三季為其全球確證性 Phase 3 研究首次給藥。

Larimar 提交 nomlabofusp 用於弗里德賴希共濟失調的滾動 BLA 首個模組

Larimar 已啟動 nomlabofusp 加速核准的滾動 BLA 提交，FDA 確認現有數據包足以進行審查。首個模組已提交；其餘模組預計於 2026 年下半年提交。FDA 重申願意考慮將皮膚 FXN 作為新型替代終點。

Larimar 提交 nomlabofusp 於 FA 的滾動式 BLA 首個模組

Larimar 已啟動 nomlabofusp 於弗里德賴希氏共濟失調加速核准的滾動式 BLA 提交，FDA 確認現有資料套件似乎足夠。第一個模組已提交；其餘模組預計於 2026 年下半年提交。FDA 重申願意考慮皮膚 FXN 作為新穎替代終點。

Larimar 獲得 nomlabofusp 治療 FA 的突破性療法認定

FDA 授予 nomlabofusp 突破性療法認定，用於治療成人和兒童的 Friedreich’s ataxia，依據開放標籤研究數據。此認定反映 FDA 對未滿足醫療需求的認可，以及該藥物解決 FXN 缺乏潛力的肯定。此認定不會改變原定的 BLA 提交時間表或法規路徑。

Larimar：FDA授予nomlabofusp在FA的突破性療法認定

FDA根據開放標籤研究數據授予nomlabofusp在FA的突破性療法認定。FDA重申願意考慮將皮膚FXN作為加速批准的替代終點。公司仍按計劃於2026年6月提交BLA，尋求加速批准。

Larimar：nomlabofusp 監管更新預計 2026 年第一季；BLA 2026 年第二季

簡報指出，監管更新與時間表確認預計於 2026 年第一季公布。公司亦確認目標在 2026 年第二季提交加速核准的 BLA，並將美國上市時間鎖定在 2027 年初。

Larimar Therapeutics 目標在 2026 年第二季提交 nomlabofusp 的 BLA

該公司更新了其企業簡報，確認將根據持續的皮膚 FXN 增加，針對 nomlabofusp 在弗里德賴希氏共濟失調症中申請加速核准。公司仍以 2026 年第二季提交 BLA 為目標，並在 FDA 審查完整的安全性、FXN 和臨床數據包後，修改起始劑量方案以降低過敏反應風險。

Larimar Therapeutics 目標在 2026 年第二季提交 nomlabofusp 的 BLA

該公司宣布，目標在 2026 年第二季提交 nomlabofusp 用於 Friedreich's ataxia 的 BLA 申請，以尋求加速核准。已與 FDA 達成協議，採用修改後的起始劑量方案以降低過敏反應風險，並將其納入 Phase 3 試驗方案。公司亦計劃在 2026 年第一季更新法規及開放標籤研究進度。

Larimar Therapeutics 計畫於 2026 年第二季提交 nomlabofusp 的 BLA 申請，用於治療 Friedreich’s Ataxia

該公司更新了企業簡報，納入新的開放標籤數據，顯示 FXN 持續增加及臨床改善的方向性趨勢，並重申計畫於 2026 年第二季提交 BLA，依據皮膚 FXN 濃度尋求加速核准。FDA 已同意調整後的給藥方案，以因應過敏反應案例。

LRMR：nomlabofusp 用於弗里德賴希共濟失調的 BLA 目標訂於 2026 年第二季

Larimar 宣布長期開放標籤資料正面，顯示 FXN 持續增加且臨床指標呈現改善方向，並表示 BLA 加速核准申請目標訂於 2026 年第二季。公司亦公布已與 FDA 達成新起始劑量方案，以降低過敏反應風險。