原始出處紀錄
重大申請已送件
Larimar 提交 nomlabofusp 滾動式 BLA 首個模組
Larimar 已啟動滾動式 BLA 申請，尋求 nomlabofusp 在弗里德賴希共濟失調症的加速核准，首個模組已提交，完整申請預計於 2026 年下半年完成。FDA 已在 Type B pre-BLA 會議中確認對齊，包括接受現有開放標籤資料套件及 FXN 作為新型替代終點。公司亦預計於 2026 年第三季為其全球確證性 Phase 3 研究首次給藥。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年8月4日 上午11:02
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
EX-99.1 2 lrmr-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Larimar Therapeutics 公布 2026 年第二季財務及業務更新 • 較長期開放標籤研究正面資料進一步證實 nomlabofusp 具備明確的安全性特徵、皮膚 frataxin 水平持續上升，以及關鍵臨床結果指標持續改善 • 患者與研究者熱情持續高漲，7 月有更多參與者接受 OL 研究給藥，月底時數名成人與青少年仍處於篩選階段 • 尋求加速核准的滾動式 BLA 申請已展開，首個模組已提交，預計 2026 年下半年完成 • 全球確證性 Phase 3 研究首次給藥預計於 2026 年第三季 • 現金、現金等價物及有價證券達 1.563 億美元
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重大
2025年10月14日
上午11:00
LRMRLarimar