原始出處紀錄
重大申請已送件
Larimar Therapeutics 目標在 2026 年第二季提交 nomlabofusp 的 BLA
該公司宣布，目標在 2026 年第二季提交 nomlabofusp 用於 Friedreich's ataxia 的 BLA 申請，以尋求加速核准。已與 FDA 達成協議，採用修改後的起始劑量方案以降低過敏反應風險，並將其納入 Phase 3 試驗方案。公司亦計劃在 2026 年第一季更新法規及開放標籤研究進度。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年11月5日 下午12:03
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
EX-99.1 2 lrmr-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Larimar Therapeutics 公布 2025 年第三季財務結果 • 在開放標籤 (OL) 研究中，經每日投予 nomlabofusp 6 個月後，100% 受試者（n = 10）達到與無症狀帶原者相近的皮膚 FXN 濃度 • 開放標籤研究中，mFARS、FARS-ADL、9-HPT 及 MFIS 指標在 1 年後均呈現一致的改善趨勢，強化 nomlabofusp 改變 FA 病程的潛力，相較於 FACOMS 自然病史研究對照族群的惡化 • 在開放標籤研究 39 名受試者中（以及所有 nomlabofusp 研究中至少接受 1 劑的 65 名受試者中），有 7 人在給藥前 6 週發生過敏反應，經標準治療後恢復正常健康狀態；排除這些事件後，l
此資產的更多資訊
重大
2025年10月14日
上午11:00
LRMRLarimar