原始出處紀錄
重大申請已送件
Larimar Therapeutics 目標在 2026 年第二季提交 nomlabofusp 的 BLA
該公司更新了其企業簡報，確認將根據持續的皮膚 FXN 增加，針對 nomlabofusp 在弗里德賴希氏共濟失調症中申請加速核准。公司仍以 2026 年第二季提交 BLA 為目標，並在 FDA 審查完整的安全性、FXN 和臨床數據包後，修改起始劑量方案以降低過敏反應風險。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年11月10日 下午12:01
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 現金
- 1.754億美元
- FXN水平
- 第180天100%參與者皮膚FXN水平超過健康志願者50%
- 現金可支撐至
- 2026 年第四季
- mFARS改善
- 一年後中位數評分改善2.25分，而FACOMS對照組惡化1.00分
來源摘錄
EX-99.1 2 lrmr-ex99_1.htm EX-99.1 pro 2025 年 11 月 Larimar Therapeutics 企業簡報 前瞻性聲明 本簡報包含前瞻性聲明，這些聲明基於 Larimar 管理層的信念和假設，以及管理層目前可獲得的資訊。本簡報中除歷史事實陳述以外的所有陳述均為前瞻性聲明，包括但不限於有關 Larimar 開發和商業化 nomlabofusp 及任何其他計劃產品候選物的能力、Larimar 計劃的研究和開發工作（包括其 nomlabofusp 臨床試驗的時間表）、與 FDA 的互動和申報、對 BLA 提交時間的預期、對時間的預期，
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重大
2025年10月14日
上午11:00
LRMRLarimar