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重大臨床試驗登錄異動
Invivyd：FDA 核准 VYD2311 的 IND；關鍵試驗於 2025 年底啟動，頂線數據預計 2026 年年中
FDA 已核准 IND，並就 VYD2311 的 REVOLUTION 關鍵計畫達成共識。兩項 Phase 3 試驗（DECLARATION 1,770 名受試者；LIBERTY 210 名受試者）預計於 2025 年底左右啟動，頂線數據預計於 2026 年年中公布。
關鍵事實
來源摘錄
EX-99.1 2 d81968dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Invivyd 公布 2025 年第三季財務結果及近期業務亮點 • PEMGARDA ® (pemivibart) 2025 年 Q3 淨產品收入達 1,310 萬美元，年增 41%，季增 11% • 2025 年 10 月底現金及約當現金超過 1 億美元；2025 年 Q3 結束時持有現金及約當現金 8,500 萬美元，包含 2025 年 8 月完成 5,750 萬美元公開募資，以及 2025 年 10 月 ATM 募資設施產生 2,980 萬美元毛額 • 宣布美國 IND 核准，並與美國 FDA 就 VYD2311（用於預防 COVID 的疫苗替代抗體）達成關鍵臨床計畫共識 • REVOLUTION，Invivyd 的開發計畫