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決策級臨床試驗登錄異動
Invivyd 啟動 VYD2311 的 DECLARATION 第三期試驗；2026 年年中公布頂線數據
Invivyd 已啟動 VYD2311 用於 COVID 預防的 DECLARATION 第三期關鍵試驗，共有 1,770 名受試者，並宣布頂線數據預計於 2026 年年中公布。FDA 於 2025 年 12 月授予 VYD2311 快速通道資格，允許優先審查及滾動式 BLA 提交。試驗包含單劑量及每月劑量肌肉注射組與安慰劑對照，主要終點為 PCR 確診有症狀 COVID 發生率的降低。
關鍵事實
來源摘錄
EX-99.1 2 d93103dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Invivyd 公布 2025 年第四季初步營收及近期業務亮點 • PEMGARDA® (pemivibart) 2025 年第四季初步淨產品營收為 1,720 萬美元，年增 25%，季增 31% • 2025 年底初步現金及約當現金為 2.267 億美元，2025 年下半年透過融資交易募得逾 2 億美元 • 宣布啟動疫苗替代抗體 VYD2311 用於預防 COVID 的 DECLARATION 第三期關鍵臨床試驗，頂線數據預計 2026 年年中公布；FDA 於 2025 年 12 月授予 VYD2311 快速通道資格 • 潛在同類最佳 RSV 抗體 VBY329 提名進入臨床前開發 • 臨床前麻疹單株抗體 ca