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重大臨床試驗登錄異動
Lantern Pharma：FDA Type C 會議同意 HARMONIC 第二期試驗 LP-300 修正案
FDA 對三項方案修正未提出異議：(1) 富集 EGFR exon 21 L858R 患者、(2) 將 LP-300 給藥延長至八個療程，以及 (3) 轉為單臂設計。這些變更強化了 LP-300 在不吸菸者非小細胞肺癌的法規路徑與合作機會。
關鍵事實
來源摘錄
Lantern Pharma 宣布 FDA Type C 會議申請結果成功：HARMONIC(TM) 第二期試驗 LP-300 用於不吸菸者非小細胞肺癌 Lantern Pharma 宣布 FDA Type C 會議申請結果成功：HARMONIC(TM) 第二期試驗 LP-300 用於不吸菸者非小細胞肺癌 Lantern Pharma 宣布 FDA Type C 會議申請結果成功：HARMONIC™ 第二期試驗 LP-300 用於不吸菸者非小細胞肺癌 FDA 對 Lantern 提出的 HARMONIC™ 臨床試驗主要方案修正未提出異議。 修正內容包括：(1) 富集 EGFR exon 21 L858R 突變患者；(2) 將 LP-300 給藥延長至最多八個療程；(3) 轉為單臂研究設計——這些變更與最新數據一致，並支持更清晰的