原始出處紀錄
決策級PDUFA 日期確定
MIST：CARDAMYST（etripamil）鼻噴劑用於 PSVT 的 PDUFA 目標日期為 2025 年 12 月 13 日
etripamil 鼻噴劑的 NDA 正在接受 FDA 審查，PDUFA 目標行動日期為 2025 年 12 月 13 日。Milestone 已完成上市前準備並獲得融資，以便在獲批後快速商業化。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年11月12日 下午12:16
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2025年12月13日 · 已核准
來源摘錄
EX-99.1 2 tm2530945d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Milestone Pharmaceuticals Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Regulatory and Corporate Update PDUFA Target Date of December 13, 2025 for CARDAMYST™ (etripamil) Nasal Spray in Paroxysmal Supraventricular Tachycardia (PSVT) Promotional Launch Plans Set with Quick-Start Capability Upon Potential FDA Approval $82.6 million in Cash at September 30; Successful Equity Offering and Amended Royalty Purchase Agreement Provide Resources for Successful Launch MONTREAL and CHARLOTTE, N.C., November 12, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Milestone Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: MIST) today reported financial results for the third quarter ending September 30, 2025, and provided corporate and regulatory updates. “We are approachi
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決策級
2025年12月15日
下午01:56
MISTMilestone Pharma