原始出處紀錄
決策級FDA 核准
Milestone Pharmaceuticals 獲得 FDA 核准 CARDAMYST (etripamil) 鼻噴劑
FDA 已核准 CARDAMYST (etripamil) 鼻噴劑，用於將成人急性有症狀 PSVT 發作轉換為竇性心律。該產品現已核准供患者自行給藥，提供具 RAPID 試驗證實療效的新型非侵入性治療選擇。此項核准使 Milestone 得以展開商業上市活動，由 60 名業務代表組成的銷售團隊鎖定約 10,000 名處方醫師。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年12月15日 下午01:56
- 事件
- FDA 核准
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2025年12月13日 · 已核准
- 現金
- 年底 1.06 億美元
- 資金可使用期
- 至 2027 年底
- 銷售團隊
- 60 名代表
- 備考現金
- 2 億美元
來源摘錄
EX-99.1 2 tm2533390d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FDA Approval Investor Call December 15, 2025 Forward Looking Statements 2 Milestone Pharmaceuticals Approval Call for CARDAMYST | December 15, 2025 The Presentation contains forward - looking statements within the meaning of the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended. Words such as ‘‘aim,’’ ‘‘anticipate,’’ ‘‘assume,’’ ‘‘believe,’’ ‘‘contemplate,’’ ‘‘continue,’’ ‘‘could,’’ ‘ ‘de sign,’’ ‘‘due,’’ ‘‘estimate,’’ ‘‘expect,’’ ‘‘goal,’’ ‘‘intend,’’ ‘‘may,’’ ‘‘objective,’’ ‘‘plan,’’ ‘‘predict,’’ ‘‘positioned,’’ ‘‘potential,’’ ‘‘project,’’ ‘‘seek,’’ ‘‘ sho uld,’’ ‘‘target,’’ ‘‘will,’’ ‘‘would’’ (as well as other words or expressions referencing future events, conditions or circumstances