Merck sacituzumab tirumotecan BLA 獲優先審查受理，用於子宮內膜癌

FDA 受理 BLA 並給予優先審查，設定 PDUFA 日期為 2027 年 6 月 15 日。申請是基於 TroFuse-005 第 3 期正面結果，顯示相較化療在總存活期 (OS) 和無進展存活期 (PFS) 皆有統計顯著改善。

關鍵事實

申報時間: 2026年10月26日下午03:30
事件: 申請已受理
方向: 正面
公司: MRK默沙東
資產: sacituzumab tirumotecan
來源: 公司新聞稿
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2027年6月15日
客觀緩解率: 35.1% 對 17.3%
總存活期風險比: 0.68
無進展存活期風險比: 0.59
總存活期中位數: 19.0 對 12.1 個月
無進展存活期中位數: 7.2 對 3.9 個月

來源摘錄

Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT) 相較化療，在特定晚期或復發性子宮內膜癌患者中降低死亡風險 32%，並降低疾病進展或死亡風險 41% Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT) 相較化療，在特定晚期或復發性子宮內膜癌患者中降低死亡風險 32%，並降低疾病進展或死亡風險 41% Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT) 相較化療，在特定晚期或復發性子宮內膜癌患者中降低死亡風險 32%，並降低疾病進展或死亡風險 41% TroFuse-005 是第一個也是唯一一項全球第 3 期 TROP2 ADC 研究，證明相較化療可改善總存活期 (OS) 和無進展存活期 (PFS)

公司新聞稿