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決策級FDA 核准

Pfizer Talzenna + enzalutamide FDA 核准用於 mAPMN/S HRR 突變型前列腺癌

FDA 核准 talazoparib (Talzenna) 與 enzalutamide 合併用於患有 HRR 基因突變的轉移性雄激素途徑調節初治或敏感型前列腺癌成人患者。這是 PARP 抑制劑在此適應症的新適應症。

關鍵事實

申報時間
2026年10月27日 上午12:36
事件
FDA 核准
方向
正面
公司
PFE輝瑞
資產
talazoparib
來源
FDA 公告
可信度
有出處
行事曆
FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年10月1日 · 已核准
rPFS HR
0.48 (95% CI 0.36-0.65)
anemia grade 3+
51%
3-year rPFS rate
77%
rPFS risk reduction
52%

來源摘錄

FDA 核准 talazoparib 與 enzalutamide 合併用於 HRR 基因突變的轉移性雄激素途徑調節初治或敏感型前列腺癌 2026 年 10 月 26 日，食品藥物管理局 (FDA) 核准 talazoparib (Talzenna, Pfizer Inc.) 與 enzalutamide 合併，用於治療患有轉移性雄激素途徑調節初治或敏感型 (mAPMN/S) 前列腺癌的成人患者。閱讀更多。

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