原始出處紀錄
決策級PDUFA 日期延長
PRAXIS：FDA 將 relutrigine NDA PDUFA 日期延長 3 個月至 2026 年 12 月 27 日
FDA 將額外敏感性分析的 NDA 提交歸類為重大修正案，將 PDUFA 目標行動日期從 2026 年 9 月 27 日延長至 2026 年 12 月 27 日。未要求進行新的臨床研究，亦未提及安全性或製造疑慮。審查程序維持活躍且持續進行。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年6月29日 下午08:40
- 事件
- PDUFA 日期延長
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年12月27日 · 正面
來源摘錄
prax-20260629 FALSE 0001689548 0001689548 2026-06-29 2026-06-29 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): June 29, 2026 PRAXIS PRECISION MEDICINES, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-39620 47-5195942 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) Praxis Precision Medicines, Inc. 99 High Street , 30th Floor Boston , Massachusetts 02110 (Address of principal executive offices, including zip code) ( 617 ) 300-8460 (Registrant’s telephone number, including area code) Not Applicable (Former Name or Former Address, if